一、產品概述

貨號：78GJ10005

英文名：Rheumatoid Factor Positive Control

中文名：類風濕因子陽性對照品

品牌：Biohub

類風濕因子陽性對照品（Rheumatoid Factor Positive Control，簡稱 RF 陽性對照）是配套類風濕因子（RF）檢測試劑盒使用的關鍵質控材料，用于驗證檢測體系的有效性、監控實驗過程的穩定性以及輔助結果判讀。

本產品由 Biohub 品牌（上海起發實驗試劑有限公司）提供，貨號為 78GJ10005，屬于體外診斷（IVD）級別的 RF 陽性對照血清。

類風濕因子（RF）是一類能夠結合 IgG Fc 段的自身抗體，自 1948 年由 Rose 等在類風濕關節炎（RA）患者血清中發現以來，一直是臨床免疫學檢驗中經典的自身抗體指標之一。

RF 的檢測廣泛應用于類風濕關節炎、干燥綜合征、系統性紅斑狼瘡（SLE）等自身免疫性疾病的輔助診斷與療效監測。

Biohub 品牌的 78GJ10005 產品作為 RF 檢測體系中的陽性對照，其核心使命是：在每一批次實驗中同步檢測，確保整個檢測流程處于受控狀態。

當陽性對照品未出現預期陽性結果時，提示試劑失效、操作失誤或儀器故障，整批樣本檢測結果應視為無效并重新檢測。

二、類風濕因子（RF）的生物學背景

2.1 RF 的本質與分型

類風濕因子是以變性 IgG Fc 片段為靶抗原的自身抗體，主要分為五種免疫球蛋白亞型：IgM、IgG、IgA、IgD 和 IgE。

各亞型的臨床意義如下：

2.2 RF 在自身免疫病中的檢出率

RF 在不同疾病中的陽性檢出率差異顯著，了解這些基線數據有助于正確解讀檢測結果：

值得注意的是，RF 并非類風濕關節炎的特異性指標。

2010 年 ACR/EULAR 聯合分類標準已將 RF 和抗 CCP 抗體共同納入血清學評分體系，聯合檢測可顯著提高診斷的敏感性和特異性。

三、產品組成與理化特性

3.1 基質與原料來源

78GJ10005 采用滅活人源血清作為基質，經過嚴格篩選和穩定化處理。

原料血清來源于合規渠道，并經 HBsAg、HIV 抗體、HCV 抗體、RPR 等病原體指標篩查，確保安全可控。

產品中添加適量穩定劑和防腐劑（如疊氮鈉 NaN?，濃度約 0.09%），以維持 RF 活性并抑制微生物生長。

3.2 關鍵規格參數

3.3 與同品牌配套產品的關系

Biohub 品牌下還提供以下 RF 相關配套產品，可組成完整的 RF 檢測質控體系：

四、核心作用與質控邏輯

4.1 驗證檢測體系有效性

陽性對照品最根本的作用是“告訴實驗者：你的檢測系統今天是否正常工作"。具體邏輯如下：

•預期結果：每批次實驗同步檢測 78GJ10005，正常應出現明確的陽性反應（膠乳凝集法中可見明顯凝集顆粒，ELISA/化學發光法中吸光度或發光值應高于 cutoff 值）

•異常處理：若陽性對照未出陽性，說明檢測體系存在故障——可能是試劑過期、溫育條件不當、洗板不充分或儀器光路異常，此時整批樣本結果作廢，必須排查原因后重做

4.2 室內質控（IQC）監控

在常規臨床檢驗中，78GJ10005 可作為每日室內質控品使用：

•監控試劑盒穩定性：跟蹤同一批次試劑在有效期內的性能衰減趨勢

•監控人員操作：通過 Levey-Jennings 質控圖記錄每次檢測結果，識別操作偏差

•監控儀器漂移：發現分析儀光路、溫控或加樣系統的漸進性變化

4.3 判讀參照標準

在膠乳凝集法等肉眼判讀場景中，78GJ10005 提供了陽性反應的標準模板。

實驗人員可將樣本反應模式與陽性對照的凝集程度進行目視比對，減少主觀判讀誤差，尤其有助于區分真陽性與弱陽性/灰區結果。

五、適用范圍與檢測方法

5.1 適用檢測方法對比

5.2 臨床應用場景

1.類風濕關節炎的輔助診斷：RF 是 1987 年 ACR 標準和 2010 年 ACR/EULAR 標準的共同血清學指標

2.疾病活動度監測：RF 滴度與 RA 疾病活動度呈正相關，治療后滴度下降提示療效良好

3.預后評估：高滴度 RF（尤其 IgM 和 IgA 亞型）預示更嚴重的關節破壞和更多關節外表現

4.自身免疫性疾病篩查：干燥綜合征、SLE 等疾病的輔助鑒別診斷

5.3 科研應用場景

•自身免疫病機制研究中 RF 的檢測方法學建立

•新型 RF 檢測試劑盒的開發與性能驗證

•不同檢測平臺（如 ELISA vs 化學發光）的方法學比對

•參考測量程序的建立與標準化研究

六、儲存條件與穩定性

6.1 儲存要求

6.2 使用注意事項

•避免反復凍融：反復凍融會導致蛋白質變性、RF 活性下降。建議將大瓶分裝為小份（如 100 μL/管），每次取一支使用

•解凍方式：推薦 2~8℃ 冰箱緩慢解凍或室溫自然解凍，避免 37℃ 水浴等高溫解凍方式

•混勻操作：解凍后輕輕顛倒混勻數次，避免劇烈震蕩產生泡沫

•開封后效期：開封后建議 2~8℃ 保存并在 7~30 天內用完（具體以說明書為準）

七、重要注意事項

7.1 生物安全

盡管原料經過病原體篩查，78GJ10005 仍屬于潛在生物危害性材料，操作時應遵循以下原則：

•在生物安全柜或通風良好的實驗臺操作

•佩戴一次性乳膠/丁腈手套和實驗服

•使用一次性吸頭和試管，避免交叉污染

•廢棄物按生物醫療廢物統一處理

7.2 IVD 與 RUO 的嚴格區分

7.3 不可替代校準品

78GJ10005 是質控品（Control），不是校準品（Calibrator）。兩者功能不同：

•校準品：用于建立標準曲線、定量計算樣本濃度，需具有可溯源的賦值

•質控品：用于監控檢測過程的穩定性，其濃度值不參與樣本濃度計算

切勿將陽性對照品隨意稀釋后當作校準品使用，這可能導致檢測結果溯源鏈斷裂、定量偏差。

7.4 前帶效應（Hook Effect）

當樣本中 RF 濃度高時，可能出現前帶效應——過量的 RF 導致免疫復合物形成不全，反而呈現假陰性或低值結果。此時需將樣本稀釋后重新檢測。

八、配套相關產品推薦

九、產品溯源與標準化

為保證檢測結果的國際可比性，RF 檢測結果應溯源至世界衛生組織（WHO）國際標準品。目前國際上通用的 RF 參考物質為：

正規 RF 校準品應標明其濃度溯源至上述 WHO 標準品，質控品（如 78GJ10005）的靶值則通過參考方法賦值獲得。

十、總結

Biohub 品牌的類風濕因子陽性 對照品（貨號 78GJ10005）是 RF 檢測質量控制體系中的關鍵材料。

它以滅活人血清為基質，含已知濃度的 RF 抗體，配套 RF 檢測試劑盒使用，為臨床檢驗和科研實驗提供可靠的陽性參照標準。

正確使用 78GJ10005，嚴格遵循儲存條件、生物安全規范和 IVD/RUO 區分要求，將有力保障 RF 檢測結果的準確性與可靠性，最終服務于類風濕關節炎等自身免疫性疾病的精準診療。

更多產品信息，請聯系：上海起發實驗試劑有限公司

（注：本文內容基于品牌公開資料及行業常規信息整理，具體以品牌信息文檔為準。）