zeptometrix NATFLUAH1N1-ERCL說(shuō)明書

產(chǎn)品描述：

NATtrol™Influenza AH1N1pdm 外部運(yùn)行質(zhì)控品（NATFLUAH1N1-ERCL 和 NATFLUAH1N1-ERCM）* 為

用純化的完整病毒顆粒配制，這些病毒顆粒已經(jīng)過(guò)化學(xué)修飾，使其具有非感染性和冰箱穩(wěn)定性。每個(gè)質(zhì)控品包包含 6 x 1.0 mL 小瓶表 1 所列濃度的 Influenza AH1N1pdm NATtrol™。這些質(zhì)控品以模擬真實(shí)臨床標(biāo)本組成的純化蛋白基質(zhì)形式提供。

*Pat.:http://www.zeptometrix。。ｃｏｍ/patent-information/

預(yù)期用途：

• NATtrol™Influenza AH1N1pdm 外部運(yùn)行質(zhì)控品旨在評(píng)價(jià)核酸檢測(cè)的性能，以確定是否存在 Influenza AH1N1pdm RNA。NATFLUAH1N1-ERCL 和 NATFLUAH1N1-ERCM 也可用于臨床試驗(yàn)的驗(yàn)證、診斷試驗(yàn)的開發(fā)和實(shí)驗(yàn)室人員的培訓(xùn)。
• NATFLUAH1N1-ERCL 和 NATFLUAH1N1-ERCM 含有完整的病毒，應(yīng)以與臨床標(biāo)本相同的方式運(yùn)行。

病因?qū)W狀態(tài)/生物危害試驗(yàn)：

• 對(duì)用于配制各對(duì)照試劑包的 Influenza A 儲(chǔ)備液進(jìn)行 NATtrol™ 滅活。通過(guò)在經(jīng)驗(yàn)證的基于組織培養(yǎng)的感染性試驗(yàn)中無(wú)病毒生長(zhǎng)驗(yàn)證滅活。
• 本品生產(chǎn)中使用的純化蛋白基質(zhì)用 0.09% 疊氮化納處理。其由經(jīng) FDA 許可的供體篩查試驗(yàn)方法檢測(cè)發(fā)現(xiàn)在供體水平對(duì) HIV-1/HIV-2 抗體、HBsAg 和 HCV 抗體無(wú)反應(yīng)的材料制成。所有材料還通過(guò) FDA 批準(zhǔn)的核酸檢測(cè) (NAT) 方法進(jìn)行了 HIV-1 和 HCV 檢測(cè)。本產(chǎn)品生產(chǎn)中使用的熱滅活牛源性材料符合適用的 USDA 關(guān)于屠宰場(chǎng)來(lái)源動(dòng)物、溯源性和原產(chǎn)國(guó)的要求。材料在 USDA 許可機(jī)構(gòu)采集，或從 USDA 認(rèn)定為可忽略或受控于牛海綿狀腦病 (BSE) 和其他外來(lái)致病因子風(fēng)險(xiǎn)的國(guó)家合法進(jìn)口。根據(jù) USDA 的要求，在屠宰場(chǎng)對(duì)供體動(dòng)物進(jìn)行死前和死后檢查。

注意事項(xiàng)：

• 雖然 NATFLUAH1N1-ERCL NATFLUAH1N1-ERCM 含有滅活病毒，應(yīng)視為具有潛在傳染性進(jìn)行處理。
• 處理本產(chǎn)品時(shí)，使用通用注意事項(xiàng)。
• 為避免交叉污染，所有試劑均使用單獨(dú)的移液器吸頭。

建議儲(chǔ)存條件：

• NATtrol™Influenza AH1N1pdm 外部運(yùn)行質(zhì)控品應(yīng)在 2-8 ℃ 下儲(chǔ)存。

使用說(shuō)明：

• 在用于下游檢測(cè)之前，提取甲型 H1N1pdm 流感病毒 RNA。

表 1

**基于靶向基質(zhì) (M) 基因區(qū)域的內(nèi)部 RT-PCR 檢測(cè)的循環(huán)閾值 (Ct) 范圍。

不得用于人體。僅供研究使用。不得用于診斷程序。

這些產(chǎn)品預(yù)期用于研究、產(chǎn)品開發(fā)、質(zhì)量保證或生產(chǎn)。這些產(chǎn)品預(yù)期不用于生產(chǎn)或加工符合公共衛(wèi)生服務(wù)法案第 351 節(jié)許可的注射產(chǎn)品或預(yù)期用于人類給藥的任何其他產(chǎn)品。

***請(qǐng)注意，盡管命名相似，但這是 2009 H1N1 大流行流感病毒株，與 2009 年季節(jié)性流感病毒株無(wú)關(guān)。Fludb.org數(shù)據(jù)庫(kù)。作為參考，NCBI Taxon ID 中列出的季節(jié)性流感毒株Fludb.org數(shù)據(jù)庫(kù)為：A/New York/01/2009 (H1N1)-666252；B/New York/01/2009-664512；A/New York/02/2009 (H1N1)-666298；和 A/New York/03/2009 (H3N2)-659637。