chemgenes ANP-8035 coa

檢驗報告 β-L-脫氧胞苷（n-乙酰基）CED 亞磷酰胺 NHAc/ODMT— 批號：

目錄號：AC67-7 ANP-8035

分子量： 771.84

化學式：C41H50N5O8P

純度檢查人： 質量標準（ANP-8035，修訂版 2）

結果 通過/錯誤 ]

外觀： 白色至類白色自由流動粉末

符合規定（是/否）是 通過

31P-NMR： P (III) 雜質：< 0.5% (100-169 ppm)

P (III) 149.893 ppm 和 149.323 ppm 處的 0.0% (100-169 ppm) 非對映異構體

總體純度：98.4% 合格 一個非對映

異構體：149.810 至 150.005ppm 2^

非對映異構體：149.268至 149.406ppm

總純度：> 98.0% UHPLC：

方法：50-98_0.3_20

色譜柱：RP C18，2.1 x 100 mm

總體純度：> 98.0%

純度：99.4%

通過鑒別試驗（⑴UV 法）：

(2) ESI-MS 法： 方法：UV-C3。250/260 nm 處的 sme 光密度比：1.395 至 2.297 260/280 nm：1.079 至 1.821£ 大值（250 nm 處）：14568 至 21857 在 250/260 nm 處的光密度比 = 1.951 260/280 nm = 1.551，在 250 nm 處的 emax = 17827 合格 771.84 + 7.2 道爾頓（符合分子量） -ve 離子模式； 770.5 (M)

合格含水量：（卡爾費休法）

含水量：v lOOOppm 926 ppm 通過耦合效率：（功能測試） 通過

參考表：dN-CEP 耦合效率：通過

通過溶解度： 0.1M 的干燥無水乙腈溶液（目錄號 RN-1447）。無可見顆粒物。 符合規定，無可見顆粒物：（是/否）：是 通過

旋光度：

符合規定：-16.6° 至-56.5°

結果：-24.1°

溶劑：ACN

濃度：0.54

溫度：25.1 °C 合格 檢驗報告版本 0 儲存地點： -20°C

生產日期：05/04/2020

復檢日期： 2023 年 5 月 4 日

批準簽名：

質量控制技術員：質量保證經理：

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